Data Integrity на компьютер

Целостность данных - фундаментальный элемент фармацевтической промышленности, обеспечивающий качество и безопасность лекарств. Недавно FDA и другие глобальные регулирующие органы подчеркнули важность точных и надежных данных для обеспечения безопасности и качества лекарств.

Это приложение поможет понять, что на самом деле означает целостность данных и как 21 CFR Part 11 влияет на фармацевтическую промышленность.

Цели:

1) Вы ознакомитесь с текущими нормативными требованиями к целостности данных и с тем, как регулирующие органы уточняют эти требования.

2) Вы получите более глубокое понимание того, что FDA и другие международные регулирующие инспекторы ожидают от фармацевтических компаний в отношении целостности данных.

3) Вы узнаете, как внедрить (новые) нормативные требования в отношении целостности данных в вашу фармацевтическую систему качества.

4) Вы узнаете, как подготовить вашу компанию к успешной проверке целостности данных.

5) Вы поймете, как создать эффективную систему управления данными.

6) Вы узнаете, как исследовать проблемы целостности данных в вашей компании.


Ты выучишь:
1) Основные и продвинутые концепции целостности данных
2) Советы по валидации компьютерных систем,
3) Пробный контрольный вопрос и ответ
4) Контрольный список для проверки
5) Отраслевые передовые методы обеспечения целостности данных
6) Полезные ссылки и ресурсы
7) Текущее нормативное мышление о целостности данных
8) СОП
9) Интервью, вопросы и ответы
10) И многое, многое другое…


Кому будет выгодно:
1) Фармацевтика / Медицинское оборудование / Здравоохранение / Медико-биологический персонал
2) Провайдеры валидации / ИТ-услуг
3) Разработчики программного обеспечения для использования в отрасли наук о жизни
4) Регулирующие вопросы, отдел качества
5) Персонал лаборатории
6) Спонсоры клинических испытаний


Содержание приложения:

Основы: -

1 Данные
2 Исходные данные
3 метаданные
4 Переходные данные
5 Запись данных
6 Сбор / запись данных
7 Целостность данных
8 Принципы целостности данных
9 Жизненный цикл данных
10 Передача данных / миграция
11 Обработка данных
12 Управление данными
13 Общее наблюдение за целостностью данных
14 Основная причина DI
15 Электронная запись
16 Требования к электронным записям
17 Электронная подпись
18 Требования к электронной подписи
19 Рукописная подпись:
20 Статическая и динамическая запись
21 Проверка и утверждение данных
22 Обзор электронных данных
23 Компьютерная система
24 Компьютеризированный доступ к системе и безопасность
25 История CSV
26 Проверка компьютерных систем
27 Программное обеспечение
28 Категория программного обеспечения
29 Требования и спецификации программного обеспечения
30 устаревших систем
31 Открытая система:
32 закрытая система
33 Гибридная система
34 Контрольный журнал
35 Документация и записи
36 Оригинальная запись
37 Истинная копия
38 Резервное копирование и восстановление данных
39 Хранение, архивирование и уничтожение электронных данных
40 Архив
41 СОП
42 Обучение персонала


Продвигать :-

1 Что такое GDPR
2 Новый подход к валидации FDA CSV - CSA
3 Спецификация требований пользователя
4 Оценка GAP
5 Преодоление разрыва
6 Оценка риска
7 Управление активами GxP
8 Оценка GxP
9 Оценка поставщика
10 Управление изменениями
11 Преимущества системы контроля изменений
12 Отклонение
13 Инцидент
14 CAPA
15 Проверка
16 Протокол валидации
17 Проверка программного обеспечения
18 преимуществ валидации программного обеспечения
19 Проверка программного обеспечения:
20 Матрица прослеживаемости
21 Управление журналом оборудования
22 Действия в течение жизненного цикла программного обеспечения
23 Квалификация
24 Калибровка:
25 Периодическая оценка системы
26 Вывод на пенсию и процесс вывода из эксплуатации
27 Общее наблюдение за целостностью данных

Осмотр: -

1. Введение
2 Типы проверки
3 Подготовка к осмотрам
4 стратегии проверки
5 Пробная проверка
6 Повестка дня проверки
7 Новый подход к проверке
8 Ожидания FDA (инспекторов)
9 Что такое QSIT (методика проверки системы качества)
10 Управление QSIT
11 Элементы управления дизайном QSIT
12 элементов управления QSIT CAPA
13 QSIT Управление производством и процессами
14 правил, которые можно и чего нельзя делать
15 Создание команды для проверки
16 Цель проверки
17 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ПИСЬМА
18 ИЗ 483
19 Свисток, следующая большая волна

Все самое лучшее для лучшего соответствия.
Команда Innovative Appz

New content added